《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条第二款第二项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，属于假药。5月15日起，新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）正式施行。其中，第七十一条具体界定了关于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的假药认定情形，为今后药品监管执法提供了细化指引。

该条款第一项明确的假药情形主要有两种。第一种情形为“不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质冒充药品”。从监管实践来看，该类物质主要是指外包装已明确表明产品特性的非药品，比如食品（保健食品）、化妆品、消毒产品等。若此类非药品产品在其标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能，依据本条款规定，可认定为假药。第二种情形为“成份不明的物质冒充药品”，即产品外包装既未标明产品属性，也未明确标注所含成份。例如监管实践中常见的自制丸剂，此类产品若在外包装、标签或说明书上标注具有疾病预防、治疗、诊断功能，依据该条款规定，同样可认定为假药。

该条款第二项明确，“使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的”，可认定为假药。前半句含义明确，即冒用其他药品批准文号或药品通用名称，比如查获的假冒知名厂家药品就属于此类情形。后半句“在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的”，此类情况常见的是说明书标注内容超出了原有产品的功能主治、适应症范围，此类情形可依据本项规定认定为假药。

该条款第三项规定的假药情形是“药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的”，这需要根据检验机构检测结果判定。《药品管理法》第九十八条第二款第一项规定，“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的，为假药。二者的区别在于，《药品管理法》上述条款针对的是应符合国家药品标准要求的上市药品，而《实施条例》针对的是以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的情形，此类产品不一定具备国家药品标准。比如，部分宣称具有降糖、抗风湿作用的纯中药制剂，其标签或说明书所列成份均为中草药，但经检测发现其中含有特定作用的西药成份，此类情形应依据《实施条例》第七十一条第三项规定认定为假药。

该条款第四项规定，“标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的”可认定为假药。药品所标注的药品批准文号、药品上市许可持有人为虚假信息，具体可包括：未使用“国药准字”格式、使用废止或伪造的药品批准文号、批准文号字母与数字组合不符合规范、虚构药品上市许可持有人名称、伪造注册地址等。此类虚假情形的鉴别方法主要有：登录国家药监局网站查询批准文号、查验药品上市许可持有人相关信息、核对药品追溯码等，必要时可通过发函协查确认相关信息。

该条款第五项为兜底条款，用于涵盖上述四项未穷尽的以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品的其他情形，确保监管无死角。

综上，笔者认为，《实施条例》第七十一条有效回应了多年来基层执法人员对以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品认定工作的困惑，为今后查办此类案件提供了更具体、更明确的法律依据，显著提升了日常监管工作的可操作性。

（作者单位：江苏省连云港市灌云县市场监管局）

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